Divulgação de informações

Você recebeu algum patrocínio para sua pesquisa neste tema?
Sim
Por favor indique a entidade (pessoa ou empresa): I am an employee of Allergan Aesthetics, an AbbVie company

Você recebeu algum tipo de honorário, pagamento ou outra forma de compensação por seu trabalho neste estudo?
Não

Você possui relação financeira com alguma entidade que possa competir com os medicamentos, materiais ou instrumentos abordados no seu estudo?
Não

Você detém ou pediu a registro de patente para algum dos instrumentos, medicamentos ou materiais abordados no seu estudo?
Não

Este trabalho foi realizado com o patrocínio de: Allergan Aesthetics, an AbbVie company

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Você possui relação financeira com alguma entidade que possa competir com os medicamentos, materiais ou instrumentos abordados no seu estudo?
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Este trabalho não recebeu nenhum patrocínio direto ou indireto. O mesmo está sob a própria responsabilidade do seu autor.

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Por favor indique a entidade (pessoa ou empresa): Merz

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Este trabalho foi realizado com o patrocínio de: Merz

Objectives: Provide an overview of Nuceiva (Jeuveau in US) pivotal trial results, newly published data and a longer duration formulation results.

Introduction: Introduced over 20 years ago, botulinum toxin (Type A) continues to be the dominant aesthetic injectable treatment choice for patients. Nuceiva (Jeuveau in US, Evolus, Newport Beach, California) is FDA approved and was cleared in the EU through the centralized process and is now expanding its commercial launch into Europe.

Materials / method: A literature review of the pivotal trial results is provided, as well as the results of recently released data comparing Nuceiva in males, millennials and a longer duration formulation utilizing 40Units.

Results: The European/Canadian Phase III studies demonstrated non-inferiority of Jeuveau compared to Botox with the responder rates at one month of 82.8% for Botox and 87.7% for Nuceiva. Publications have also demonstrated positive results in males, with onset at 2 days for Nuceiva and responder rates at 150 days of 19.4% for Botox and 40% for Nuceiva. A Phase II study utilizing 40U of Nuceiva has demonstrated 26 weeks duration of effect.

Conclusion: Nuceiva (Jeuveau) is FDA and EMA approved and has demonstrated non-inferiority against Botox in pivotal. New publications have demonstrated efficacy in males and millennials, and a 40U dose has demonstrated 26 weeks of duration.

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Por favor indique a entidade (pessoa ou empresa): Evolus

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Sim
Por favor indique a entidade (pessoa ou empresa): Evolus employee

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Por favor indique a entidade (pessoa ou empresa): Evolus employee

Você detém ou pediu a registro de patente para algum dos instrumentos, medicamentos ou materiais abordados no seu estudo?
Não

Este trabalho foi realizado com o patrocínio de: Evolus

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Não

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Este trabalho foi realizado com o patrocínio de: medytox

Objectives: To demonstrate the efficacy and safety of ATGC-110 in the treatment of subjects with moderate-to-severe glabellar lines (GLs).

Introduction: This was a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, non-inferiority, phase 3 clinical trial comparing the efficacy and safety of 20 units (U) of ATGC-110 and 20 U of incobotulinumtoxinA in the treatment of subjects with moderate-to-severe GLs.

Materials / method: Baseline (BL) and post-treatment assessments were made using a validated 4-point facial wrinkle scale (FWS), a 9-point subject global assessment of change scale (GACS), and a 7-point subject satisfaction assessment scale (SSAS). Primary efficacy was assessed for the per protocol set (PPS) at Week 4 and was the proportion of subjects with 0 (none) or 1 (mild) on the FWS at maximum frown and improvement of at least 2-points from BL based on the investigator’s live assessment. Secondary efficacy endpoints and adverse events also were assessed.

Results: Subjects (N=298) had a mean (SD) age of 48.6 (8.77) years and were mostly female (79.9%) and moderate (63.1%) in GL severity at BL. For ATGC-110 subjects, 85.1% were responders on the primary endpoint compared to 68.1% for incobotulinumtoxinA subjects (p=0.0010). The difference of proportion [95% CI] was 0.17 [0.06, 0.27]; CI lower bound exceeded the non-inferiority margin of -0.15. Additional efficacy results to be reported to Week 16. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were mostly mild and occurred at similar frequencies among ATGC-110 (9.4%) and incobotulinumtoxinA (6.6%) subjects.

Conclusion: ATGC-110 is a novel, investigational, 150 kDa botulinum neurotoxin type A drug product, free of neurotoxin associated proteins (NAPs). In this Korean phase 3 trial, ATGC-110 significantly reduced GL severity and was associated with a favorable safety profile. ATGC-110 was shown to be non-inferior to incobotulinumtoxinA in the treatment of moderate-to-severe GLs at Week 4.

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Sim
Por favor indique a entidade (pessoa ou empresa): I am an employee of Sinclair

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Este trabalho foi realizado com o patrocínio de: Sinclair and ATGC Co., Ltd

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Por favor informe a data...: Pending
e o status: patent for some data

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