Introduction: The growing use of devices that do not have a specific purpose in the medical field but that are used both in the professional and private sectors, has pushed the European legislator to insert them in the EU Reg. 745/2017 (MDR) to protect not only the public health but also manufacturers and end users. These devices are specifically identified in Annex XVI of the MDR Regulation and among these are predominant those used in the aesthetic field, such as coloured contact lenses, fillers or other skin injectables (except those used for tattoos), equipment used for liposuction, lipolysis or lipoplasty.
Conclusion: Even in the absence of clear information, the manufacturers of devices for aesthetic use, having to fulfil these new obligations, shall start planning an adequate Quality Management System and prepare the Technical Documentation required by the MDR Regulation.
Declaraciones
¿Ha recibido algún tipo de financiamiento para realizar su investigación sobre esta temática?
No
¿Ha recibido algún pago, honorario u otra compensación por su trabajo acerca de esta investigación?
No
¿Tiene vínculos financieros con alguna entidad que podría llegar a competir estrechamente con los medicamentos, materiales o instrumentos tratados en su investigación?
No
¿Posee o ha solicitado una patente relacionada a los materiales, productos o instrumentos utilizados en su investigación?
No
Este trabajo no cuenta con el apoyo de ningún financiamiento directo o indirecto. El autor asume plena responsabilidad sobre el mismo.