Objectives: Achieve knowledge about the effects of prabotulinumtoxin A

Introduction: A 150-day, multicenter, double-blind, active- and placebo-controlled, single-dose Phase III study has been undertaken in Europe

Materials / method: Adult subjects (n=540) with moderate to severe glabellar lines at maximum frown as assessed by the investigator on the 4-point Glabellar Line Scale (GLS, 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) were enrolled. Eligible subjects were randomized 5:5:1 to receive a single treatment (0.1 mL injected into each of 5 glabellar sites) of 20 U prabotulinumtoxinA (n=245), 20 U onabotulinumtoxinA (n=246) or placebo (n=49). PrabotulinumtoxinA and onabotulinumtoxinA were each administered as 4 U/0.1 mL; placebo consisted of 0.9% saline.

Results: Responder rates for the primary efficacy endpoint were 87.2%, 82.8% and 4.2% in the prabotulinumtoxinA, onabotulinumtoxinA and placebo groups, respectively. The tests of superiority versus placebo were highly statistically significant: the absolute differences between prabotulinumtoxinA and placebo groups, and between onabotulinumtoxinA and placebo groups were 83.1% and 78.6%, respectively (both p<0.001). The absolute difference between prabotulinumtoxinA and onabotulinumtoxinA groups was 4.4%; 95% CI (-1.9, 10.8).

Conclusion: A single dose of 20 U prabotulinumtoxinA was effective and non-inferior to 20 U onabotulinumtoxinA for the treatment of moderate to severe glabellar lines. Both treatments were well tolerated.

Декларация COI

Получили ли вы финансовую поддержку для поисков этой ТЕМЫ?
Да
Укажите, пожалуйста, лица (индивидуальное, предприятие, организация): The study was funded by Evolus Inc

Были ли вам предоставлены гонорары, выплаты или иная компенсация за вашу работу в этом исследовании?
Нет

Есть ли у Вас финансовые отношения с лицами, тесно конкурирующими с препаратами, изделиями или приборами, указанными в вашей презентации?
Да
Укажите лица (индивидуальное, предприятие, организация): Shareholder in Stratsphey Crown indirect interest in th study product in the US

Вы владеете или подали заявку на какие-либо патенты по инструментам, лекарствам или материалам для вашего исследования?
Нет

Эта работа представлена благодаря поддержке: Daewoong Co , South Korea

Декларация COI

Получили ли вы финансовую поддержку для поисков этой ТЕМЫ?
Нет

Были ли вам предоставлены гонорары, выплаты или иная компенсация за вашу работу в этом исследовании?
Да
Укажите лица (физическое лицо, предприятие, ассоциация): Daewoong

Есть ли у Вас финансовые отношения с лицами, тесно конкурирующими с препаратами, изделиями или приборами, указанными в вашей презентации?
Нет

Вы владеете или подали заявку на какие-либо патенты по инструментам, лекарствам или материалам для вашего исследования?
Нет

Эта работа представлена благодаря поддержке: Daewoong