Introduction: The growing use of devices that do not have a specific purpose in the medical field but that are used both in the professional and private sectors, has pushed the European legislator to insert them in the EU Reg. 745/2017 (MDR) to protect not only the public health but also manufacturers and end users. These devices are specifically identified in Annex XVI of the MDR Regulation and among these are predominant those used in the aesthetic field, such as coloured contact lenses, fillers or other skin injectables (except those used for tattoos), equipment used for liposuction, lipolysis or lipoplasty.
Conclusion: Even in the absence of clear information, the manufacturers of devices for aesthetic use, having to fulfil these new obligations, shall start planning an adequate Quality Management System and prepare the Technical Documentation required by the MDR Regulation.
Декларация COI
Получили ли вы финансовую поддержку для поисков этой ТЕМЫ?
Нет
Были ли вам предоставлены гонорары, выплаты или иная компенсация за вашу работу в этом исследовании?
Нет
Есть ли у Вас финансовые отношения с лицами, тесно конкурирующими с препаратами, изделиями или приборами, указанными в вашей презентации?
Нет
Вы владеете или подали заявку на какие-либо патенты по инструментам, лекарствам или материалам для вашего исследования?
Нет
Эта работа не была поддержана никаким прямым или не прямым финансированием. Находится под собственной ответственностью автора.