利益冲突声明

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否

您是否接受过关于这项研究的任何酬金或其他报酬？
否

你是否和任何与您的研究所涉及的药物，材料或工具有密切联系的实体存在财务关系？
否

你是否拥有或者您已经为您此研究中的工具，药物或材料申请任何专利？
否

这项工作没有任何直接或间接的资金支持。由作者自己承担责任。

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您有否接受任何资金来支持研究这个主题？
是
请注明名称（个人，公司，学会等等）: croma pharma

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是
请注明名称（个人，公司，学会等等）: employee of croma pharma

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这项工作的完成感谢以下机构的支持： croma pharma

Objectives: To establish the safety and impact on duration of effect of 40U of the injectable neuromodulator, prabotulinumtoxinA-xvfs, in providing temporary improvement in the appearance of moderate to severe glabellar lines in adult subjects, as measured at maximum frown on the 4-point Glabellar Line Scale (GLS: 0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe).

Introduction: There is an interest in exploring strategies to increase the duration of effect of botulinum toxins. Several injectable neuromodulator botulinum toxins type A have been approved for the temporary improvement in the appearance of moderate to severe glabellar lines associated with corrugators and/or procerus muscle activity. PrabotulinumtoxinA-xvfs at a dose of 20U was approved for this use in 2019. More recently, the safety and the impact on duration of effect of increasing doses of these toxins have been the subject of additional post-approval investigations.

Materials / method: Blinded analyses were performed in Sept 2022 on baseline data of the 154 adult patients with moderate to severe glabellar lines who were enrolled in a Phase II, multicenter, randomized, double-blind, active-controlled study in which patients were randomized 1:1:1 to a single treatment of either 20U onabotulinumtoxinA, or 20U or 40U prabotulinumtoxinA-xvfs. GLS and other outcomes were assessed on Days 3, 7, 30 and every 30 days thereafter up to 365 days or until the subject had returned to baseline. Interim analyses investigating safety, efficacy and duration will be performed in Jan 2023.

Results: The 3 blinded treatment groups, Groups A, B and C, had mean ages of 46.8, 47.0 and 46.8 years, respectively. Most participants in each group were female: 94.1%, 94.0% and 94.3%, respectively. Most were white: 96.1%, 94.0% and 92.5%, respectively. Approximately one third were Hispanic or Latino: 39.2%, 32.0% and 28.3%, respectively. Importantly, the mean GLS scores at maximum frown at baseline were identical: 2.7±0.5 in each of the 3 groups.

Conclusion: The demographic characteristics of the three treatment groups were well-balanced. For the first time, data will be presented on the safety, efficacy and duration of effect of 40U prabotulinumtoxinA-xvfs, which represents a doubled dose and hyper-concentrated formulation. This will be an interim analysis of an ongoing trial.

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是
请注明名称（个人，公司，学会等等）: Evolus

您是否接受过关于这项研究的任何酬金或其他报酬？
否

你是否和任何与您的研究所涉及的药物，材料或工具有密切联系的实体存在财务关系？
是
请注明名称（个人，公司，学会等等）: Chief Medical Officer, Evolus

你是否拥有或者您已经为您此研究中的工具，药物或材料申请任何专利？
否

这项工作的完成感谢以下机构的支持： Evolus

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您有否接受任何资金来支持研究这个主题？
是
请注明名称（个人，公司，学会等等）: Revance

您是否接受过关于这项研究的任何酬金或其他报酬？
否

你是否和任何与您的研究所涉及的药物，材料或工具有密切联系的实体存在财务关系？
是
请注明名称（个人，公司，学会等等）: Revance

你是否拥有或者您已经为您此研究中的工具，药物或材料申请任何专利？
否

这项工作没有任何直接或间接的资金支持。由作者自己承担责任。

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您有否接受任何资金来支持研究这个主题？
是
请注明名称（个人，公司，学会等等）: Employee of Fastox Pharma

您是否接受过关于这项研究的任何酬金或其他报酬？
是
请注明名称（个人，公司，学会等等）: Employee of Fastox Pharma

你是否和任何与您的研究所涉及的药物，材料或工具有密切联系的实体存在财务关系？
是
请注明名称（个人，公司，学会等等）: Employee of Fastox Pharma

你是否拥有或者您已经为您此研究中的工具，药物或材料申请任何专利？
是
请注明日期: in progress
和审阅情况: 2019

这项工作的完成感谢以下机构的支持： Fastox Pharma

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您有否接受任何资金来支持研究这个主题？
是
请注明名称（个人，公司，学会等等）: galderma

您是否接受过关于这项研究的任何酬金或其他报酬？
是
请注明名称（个人，公司，学会等等）: galderma

你是否和任何与您的研究所涉及的药物，材料或工具有密切联系的实体存在财务关系？
否

你是否拥有或者您已经为您此研究中的工具，药物或材料申请任何专利？
是
请注明日期: granted
和审阅情况: 2020

这项工作的完成感谢以下机构的支持： galderma

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您有否接受任何资金来支持研究这个主题？
否

您是否接受过关于这项研究的任何酬金或其他报酬？
否

你是否和任何与您的研究所涉及的药物，材料或工具有密切联系的实体存在财务关系？
是
请注明名称（个人，公司，学会等等）: Eirion Therapeutics

你是否拥有或者您已经为您此研究中的工具，药物或材料申请任何专利？
是
请注明日期: Issued patent plus other in application
和审阅情况: das data

这项工作的完成感谢以下机构的支持： EIRION THERAPEUTICS